Licitación de El objeto del acuerdo marco es la selección de dos (2) empresas para cada lote, especializadas en consultoría regulatoria en ciencias de la vida, destinadas a ofrecer servicios a los proyectos de r+d+i de la fundació hospital universitari vall hebron-institut de recerca (vhir). concretamente se requieren los servicios relacionados con las siguientes actividades: 1) elaboración de roadmaps regulatorios para las categorias fármacos, “medical devices” e “in vitro diagnostics” 2) preparación de consultas y asesoramiento científicos con las agencias reguladoras (ema, fda y aemps) 3) preparación de la documentación técnica específica necesaria para obtener la aprobación regulatòria. 4) asistencia en las solicitudes de orphan drug designation, prime y similares. el acuerdo marco está dividido en dos lotes: • lote 1: consultoría regulatoria especializada en fármacos (“small molecules”, biológicos, terapias avanzadas, y productos combinados). • lote 2: consultoría regulatoria especializada en medical devices (md), in vitro diagnostics (ivd), y softwares relacionados con cada categoría incluyendo ia.