Licitação para O objetivo do acordo de quadro é a seleção de duas (2) empresas para cada lote, especializadas em consultoria regulatória em ciências da vida, destinadas a oferecer serviços aos projetos de r+d+i da fundació hospital universitari vall hebron-institut de recerca (vhir). especificamente são necessários os serviços relacionados com as seguintes atividades: 1) elaboração de roadmaps regulatórios para as categorias fármacos, "medical devices" e "in vitro diagnostics" 2) preparação de consultas e assessoria científica com as agências reguladoras (ema, fda e aemps) 3) preparação da documentação técnica específica necessária para obter a aprovação regulatória. 4) assistência nas solicitações de designação de medicamento孤儿, prime e similares. O acordo de quadro está dividido em dois lotes: • Lote 1: consultoria regulatória especializada em fármacos ("small molecules", biológicos, terapias avançadas e produtos combinados). • Lote 2: consultoria regulatória especializada em medical devices (md), in vitro diagnostics (ivd) e softwares relacionados com cada categoria incluindo ia.