Gara per L'oggetto dell'accordo quadro è la selezione di due (2) aziende per ogni lotti, specializzate in consulenza regolatoria nel campo delle scienze della vita, destinate a offrire servizi ai progetti di r+d+i della fondació hospital universitari vall d'hebron-institut de recerca (vhir). Specificamente si richiedono i servizi relativi alle seguenti attività: 1) redazione di roadmap regolatori per le categorie farmaci, "medical devices" e "in vitro diagnostics"; 2) preparazione di consulte e consulenza scientifica con le agenzie regolatorie (ema, fda e aemps); 3) preparazione della documentazione tecnica specifica necessaria per ottenere l'approvazione regolatoria. 4) assistenza nelle richieste di designazione di farmaco orfano, prime e simili. L'accordo quadro è suddiviso in due lotti: • Lotto 1: consulenza regolatoria specializzata nei farmaci ("small molecules", biologici, terapie avanzate e prodotti combinati). • Lotto 2: consulenza regolatoria specializzata nei medical devices (md), in vitro diagnostics (ivd) e software relativi a ciascuna categoria, inclusa l'intelligenza artificiale.