Appel d'offres pour L'objetif du cadre d'accord est de sélectionner deux (2) entreprises par lot, spécialisées en conseil réglementaire dans les sciences de la vie, destinées à offrir des services aux projets de recherche et développement innovant de la fondation hospital universitari vall d'hebron-institut de recerca (VHIR). Plus précisément, les services suivants sont requis : 1) élaboration de roadmaps réglementaires pour les catégories médicaments, « medical devices » et « in vitro diagnostics » ; 2) préparation de consultations et d'assistance scientifique auprès des autorités réglementaires (EMA, FDA et AEMPS) ; 3) préparation de la documentation technique spécifique nécessaire pour obtenir l'approbation réglementaire ; 4) assistance dans les demandes de désignation de médicament orphelin, PRIME et similaires. Le cadre d'accord est divisé en deux lots : • Lot 1 : conseil réglementaire spécialisé dans les médicaments (« small molecules », biologiques, thérapies avancées et produits combinés). • Lot 2 : conseil réglementaire spécialisé dans les medical devices (MD), les diagnostics in vitro (IVD) et les logiciels liés à chaque catégorie, y compris l'intelligence artificielle.