Ausschreibung für Der Zweck des Rahmenvertrags besteht darin, zwei (2) Unternehmen pro Lot auszuwählen, die sich auf regulatorische Beratung im Bereich Lebenswissenschaften spezialisieren und Dienstleistungen für die Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Fundació Hospital Universitari Vall d’Hebron-Institut de Recerca (VHIR) anbieten. Konkret werden Dienstleistungen für folgende Aktivitäten benötigt: 1) Erstellung von regulatorischen Roadmaps für die Kategorien Medikamente, „Medical Devices“ und „In Vitro Diagnostics“; 2) Vorbereitung von Anfragen und wissenschaftlichem Beratungsdienstleistungen an regulatorische Ämter (EMA, FDA und AEMPS); 3) Vorbereitung der spezifischen technischen Dokumentation, die zur Erhaltung der regulatorischen Genehmigung erforderlich ist; 4) Unterstützung bei der Beantragung von Orphan Drug Designation, PRIME und ähnlichen Programmen. Der Rahmenvertrag ist in zwei Lose unterteilt: • Lot 1: Spezialisierte regulatorische Beratung für Medikamente („Small Molecules“, biologische Produkte, avancierte Therapien und kombinierte Produkte). • Lot 2: Spezialisierte regulatorische Beratung für Medical Devices (MD), In Vitro Diagnostics (IVD) und Software, die mit jeder Kategorie verbunden sind, einschließlich KI.