Licitació de L'objectiu del conveni marcat és la selecció de dues (2) empreses per a cada llot, especialitzades en consultoria reguladora en ciències de la vida, destinades a oferir serveis als projectes de recerca, desenvolupament i innovació (r+d+i) de la Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR). Es requereixen específicament els serveis relacionats amb les següents activitats: 1) elaboració de roadmaps reguladors per a les categories fàrmacs, "medical devices" i "in vitro diagnostics"; 2) preparació de consultes i asesorament científic amb les agències reguladores (EMA, FDA i AEMPS); 3) preparació de la documentació tècnica específica necessària per obtenir l'aprovació reguladora; 4) asistència en les sol·licituds de designació de medicament orf, PRIME i similars. El conveni marcat està dividit en dos llots: • Llot 1: consultoria reguladora especialitzada en fàrmacs ("small molecules", biològics, teràpies avançades i productes combinats). • Llot 2: consultoria reguladora especialitzada en medical devices (MD), in vitro diagnostics (IVD) i softwares relacionats amb cada categoria, incloent IA.